Řízení projektů
„Přeměnit hypotézu na výsledky.“
Plánování a vedení projektu
Projekty plánujeme, koordinujeme a řídíme. Sestavujeme harmonogram, přidělujeme úkoly, zajišťujeme potřebné zdroje a komunikujeme, aby všichni zúčastnění měli potřebné informace. Úzce spolupracujeme s lékaři, datovými analytiky, odborníky na regulace a dalšími specialisty, abychom předešli rizikům a dodržovali veškeré regulatorní požadavky i dohodnuté milníky projektu. Naším cílem je zajistit, aby projekt probíhal hladce, efektivně a dle plánu – v čase i rozpočtu, a především v souladu s cílem projektu a jeho očekáváným výstupem.
Projektový management
Příprava a plánování studie
- Definice typu a cíle studie
- Spolupráce na návrhu studie a definování metodologie
- Tvorba projektového plánu a protokolu studie
- Zajištění souvisejících služeb, dodavatelů a potřebných zdrojů (právní služby, překladatelská agentura)
- Smluvní zajištění studie
- Definování odpovědností zúčastněných stran
- Zajištění souhlasu etických komisí a regulačních úřadů
- Tvorba projektové dokumentace (TMF) a informovaného souhlasu pacienta (ICF)
Studie proveditelnosti
- Posouzení realizovatelnosti studie s ohledem na dostupnost pacientů, vhodnost klinických center a finanční náklady, zhodnotíme technické, organizační, metodologické, ekonomické a právní aspekty
- Identifikace potenciálních výzev a příležitostí před zahájením projektu
Více informací o této službě naleznete v samostatné sekci.
Řízení studie
- Sestavení, řízení a koordinace projektového týmu
- Správa časového plánu a koordinace projektu
- Finanční řízení projektu
- Řízení rizik, kvality a souladu s regulačními požadavky
- Řízení dodavatelů
- Organizace školení
- Řízení a sledování projektu ve všech jeho fázích
- Komunikace se zadavateli, třetími stranami i účastníky studie
- Monitorování a reportování pokroku projektu, sestavování souhrnných zpráv sponzorovi studie
Řízení center a náboru pacientů
- Vyjednávání a finalizace dohod
- Uzavírání smluv se zdravotnickými zařízeními, lékaři a laboratořemi
- Koordinace náboru pacientů do studie
Monitorování studie
- Příprava monitorovacího plánu
- Organizace školení monitorů
- Příprava a kompletace spisu zkoušejícího (ISF)
- Návštěvy výzkumného pracoviště:
- Úvodní návštěva (SIV)
- Monitorovací návštěvy (MOV)
- Závěrečná návštěva po ukončení studie (COV)
Ukončení studie a archivace
- Koordinace závěrečné analýzy studie
- Ukončení finančních a administrativních záležitostí studie, včetně etické komise a regulačních orgánů
- Zajištění archivace dokumentace, dat a uzavření databáze
Sepsání závěrečné zprávy
- Spolupráce na vyhotovení závěrečné zprávy o prováděné klinické studii (CSR) shrnující výsledky studie
Chcete se dozvědět více či máte zájem o spolupráci?
Kontaktujte nás a domluvíme se na dalším postupu.