Regulatorní poradenství
„Řídit se normami a ovládnout kvalitu.“
Navigace regulačním prostředím klinických studií a zdravotnických prostředků
Rádi vám pomůžeme zorientovat se ve složitém regulačním prostředí klinických studií a zdravotnických prostředků a dosáhnout vašich cílů v souladu s platnými předpisy.
V oblasti klinických studií a zdravotnických prostředků poskytujeme komplexní regulační poradenství zahrnující přípravu a podání žádostí k regulačním orgánům, získávání potřebných povolení a zajištění souladu s platnými předpisy a standardy. Sestavujeme strategie pro schválení klinických studií, zajišťujeme, že všechny fáze vývoje i existenci prostředku na trhu jsou v souladu s platnými předpisy, koordinujeme komunikaci s etickými komisemi a regulačními autoritami, jako je SÚKL nebo EMA, a zajišťujeme, že všechny dokumenty a procesy odpovídají národním i mezinárodním normám.
Úzce spolupracujeme s odborníky na regulační záležitosti, právníky a dalšími specialisty, abychom minimalizovali rizika inkoherence potřebných dokumentů s regulatorními požadavky a zajistili hladký průběh studií, uvedení prostředku na trh aj. S našimi zkušenostmi a přehledem o legislativě a jejich změnách rádi přispějeme k bezproblémovému průběhu vašeho projektu – studie, uvedení vašeho produktu na trh, sledování vašeho prostředku či s jiným vašim cílem.
Regulatorní činnost a poradenství
Léčiva
- Příprava a podání žádostí o schválení studie/registru
- Příprava dokumentace pro registraci studie/registru
- Koordinace komunikace s etickými komisemi a regulačními orgány, hlášení a oznámení
- Zajištění souladu s požadavky nařízení GxP (Good Clinical Practice) a ICH (International Council for Harmonisation)
- Podpora při zajištění informovaných souhlasů, monitorování pokroku studie/registru a dodržování regulací během jejího průběhu
- Podpora při auditech
Zdravotnické prostředky
- Poradenství při uvedení zdravotnických prostředků na trh, příprava a podání žádostí o certifikaci
- Zajištění souladu s požadavky evropských nařízení MDR 2017/745 a IVDR 2017/746
- Spolupráce s tvorbou technických souborů, klinických hodnocení
- Komunikace s notifikovanými orgány
- Zajištění správného označování a dokumentace v souladu s platnými právními předpisy
Naše služby zahrnují
Jištění a management kvality
Pokud si nejste jisti, jak správně postupovat v oblasti klinických studií nebo výzkumu, rádi vás celým procesem provedeme. Poskytneme vám jasné instrukce, co, kdy a jak (u)dělat a budeme vás řídit v každé fázi vašeho projektu. Naší prioritou je zajistit vysokou kvalitu, efektivní management a optimální výsledky. Chceme, abyste dosáhli svého cíle v souladu s platnými předpisy a praxí.
Konzultace
Rádi vám pomůžeme s čímkoli, co spadá do našich odborných znalostí. Ať už potřebujete podporu v oblasti klinických studií, analýzy dat, zdravotnických prostředků nebo jakéhokoli jiného tématu, ve kterém jsme erudovaní, jsme vám k dispozici. Rádi vám pomůžeme dosáhnout vašich cílů.