Management klinických dat
„Organizovaná data – kontrolované výsledky.“
Sběr dat
Zajišťujeme bezpečný sběr kvalitních dat pomocí vlastního elektronického systému CLADE-IS (EDC) přizpůsobeného klientovi na míru. Problematiku sběru dat konzultujeme s lékaři, aby sběr reflektoval specifika dané lékařské oblasti, a s potenciálními zadavateli dat hledáme řešení, které zajistí maximální pohodlí zadávání dat. Sbíraná data pečlivě sledujeme a kontrolujeme.
Management klinických dat
Plánování a návrh datového managementu
- Vytvoření plánu managementu dat (DMP) definujícího procesy sběru, ověřování a zpracování sbíraných dat
- Návrh eCRF a ověření jeho souladu s dokumenty studie jako je CRF a protokol studie
Integrace dat z různých zdrojů
- Digitalizace dat z papírového sběru, kontrola kvality transformace dat do elektronické verze
- Návrh principu sloučení dat z různých datových zdrojů
- Implementace integrace dat a jeho otestování
Vytvoření databáze pro sběr a správu klinických dat
- Převod struktury studie do elektronické formy, eCRF, ve vlastním EDC systému CLADE-IS
- Nastavení validačních pravidel a pokročilých funkcionalit EDC systému pro ulehčení sběru dat
- Kódování medicínských termínů (SNOMED, MeDRA, MKN aj.)
- Transformace dat do modelu OMOP či jiných standardů
Školení a podpora pro práci se systémem
- Vytvoření technického manuálu pro práci s vaší databází
- Školení center a investigátorů pro práci s databází
- Dostupnost technické podpory po celou dobu trvání projektu
Čištění dat
- Monitorování kvality dat automatickými procesy i manuálně
- Identifikace nesrovnalostí ve formě „queries“, o jejichž rozřešení je požádán autor dat, a reportů
- Pravidelní posouzení a přezkoumávání nesrovnalostí manažerem dat
Reportování o stavu studie
- Příprava reportů informujícího o stavu spuštěné studie – náboru pacientů, zapojení jednotlivých center, statistický monitoring sbíraných dat aj.
- Příprava a validace reportů dle požadavků klienta
Aktualizace struktury eCRF
- Zákazníkem vyžádané změny ve struktuře studie (eCRF) a procesech souvisejících se změnou protokolu studie
- Vedení dokumentace o změnách struktury studie a eCRF
Farmakovigilance
- Nastavení pravidel pro hlášení vigilance dle požadavků klienta
- Hlášení nežádoucích příhod
Spravování databáze
- Správa přístupů
- Správa práv jednotlivých skupin uživatelů
- Uzavření databáze po skončení projektu a vyčistění dat
- Příprava datasetu pro analýzy, regulační autority aj.
- Archivace databáze
Chcete se dozvědět více či máte zájem o spolupráci?
Kontaktujte nás a domluvíme se na dalším postupu.