pro zajištění souladu s MDR
Zajištění souladu klinických údajů s nejnovějším nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) je pro výrobce zdravotnických prostředků zásadní, aby si zachovali schopnost uvádět své prostředky na trh a prodávat je v Evropě.
Naše služby v oblasti klinických dat jsou navrženy tak, aby výrobcům zdravotnických prostředků pomohly snadno a s jistotou dosáhnout a udržet soulad s MDR.
Naše služby v oblasti sběru klinických dat zahrnují návrh protokolu, výběr center a nábor pacientů pro zajištění efektivního sběru dat. Ve spolupráci s vámi navrhneme studii, která splňuje vaše potřeby a požadavky MDR.
Náš zkušený tým poskytuje komplexní služby správy dat, včetně zadávání, čištění, validace a uchování dat. Používáme standardní nástroje a procesy, abychom zajistili vysokou kvalitu klinických dat a jejich soulad s regulačními normami.
Náš tým zkušených statistiků může pomoci se statistickou analýzou a tvorbou reportů, které poskytují náhled na data a podporují předkládání regulačních dokumentů. Používáme nejnovější techniky a metody, abychom zajistili přesné a spolehlivé výsledky.
Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) je systematický proces, který zahrnuje plánování, provádění, sběr dat, analýzu a tvorbu reportů. PMCF je základní součástí průběžného hodnocení bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků v EU a musí být prováděno v souladu s příslušnými ustanoveními nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).
PMCF krok za krokem
Plánování ► Implementace ► Sběr dat ► Analýza dat ► Závěrečná zpráva
Klinická studie je řízené zkoumání zdravotnického prostředku na lidských subjektech s cílem získat údaje o jeho bezpečnosti, funkčnosti a účinnosti. Výsledky jsou zdokumentovány ve zprávě o klinickém hodnocení a musí prokazovat shodu s požadavky MDR. Klinické studie musí být prováděny v souladu se správnou klinickou praxí a schváleny etickou komisí.
Klinická studie krok za krokem
Plánování ► Schválení etickou komisí ► Implementace ► Sběr dat ► Analýza dat ► Závěrečná zpráva
.png "Clade-IS")
CLADE-IS představuje informační systém pro ukládání klinických dat. Tuto platformu EDC (Electronic Data Capture) využívají výzkumní pracovníci ve zdravotnictví a v odvětví přírodních věd pro bezpečnou a intuitivní správu dat. Systém CLADE-IS je v souladu s normou ISO 13 485.
Srovnání systému elektronického sběru dat (EDC) a papírového sběru dat:
CLADE-IS
Rychlejší sběr a zadávání dat 
Dostupnost a analýza dat v reálném čase
Snížení počtu chyb a zvýšení přesnosti údajů
Lepší správa a zabezpečení dat
Lepší schopnost sledovat kvalitu dat
Snížení spotřeby papíru a odpadu
Paper Forms
Pomalejší sběr a zadávání dat
Zpožděná dostupnost a analýza dat
Zvýšený počet chyb a nepřesností údajů
Špatná správa a zabezpečení dat
Omezená schopnost sledovat kvalitu údajů
Zvýšená spotřeba papíru a odpadu
Společnost Institut biostatistiky a analýz je řešitelem projektu „Rozšíření portfolia služeb informačního systému pro management dat v klinickém výzkumu“. Na tento projektu je poskytována finanční podpora OP PIK z fondů Evropské unie.
Projekt navrhuje vyvinout platformu pro sestavování informačních systémů zaměřených na management a vytěžování dat v sektoru farmaceutického průmyslu a life sciences. Nabídka digitálních služeb opřených o vyvinutý a validovaný informační systém zpřístupní firmám spolehlivé analytické modely pro jejich rozhodování a precizní podklady pro regulatorní orgány. Řešení projektu vystupuje z laboratorního prostředí klinických zkoušek a soustředí se na důkazy podepřené skutečnými daty z reálné praxe.
