Klinické výzkumné služby

pro zajištění souladu s MDR

 

MDR a Klinické Data

Zajištění souladu klinických údajů s nejnovějším nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) je pro výrobce zdravotnických prostředků zásadní, aby si zachovali schopnost uvádět své prostředky na trh a prodávat je v Evropě.

Naše služby v oblasti klinických dat jsou navrženy tak, aby výrobcům zdravotnických prostředků pomohly snadno a s jistotou dosáhnout a udržet soulad s MDR.

Naše služby

Sběr klinických dat

Naše služby v oblasti sběru klinických dat zahrnují návrh protokolu, výběr center a nábor pacientů pro zajištění efektivního sběru dat. Ve spolupráci s vámi navrhneme studii, která splňuje vaše potřeby a požadavky MDR.

Management klinických dat

Náš zkušený tým poskytuje komplexní služby správy dat, včetně zadávání, čištění, validace a uchování dat. Používáme standardní nástroje a procesy, abychom zajistili vysokou kvalitu klinických dat a jejich soulad s regulačními normami.

Analýza klinických dat

Náš tým zkušených statistiků může pomoci se statistickou analýzou a tvorbou reportů, které poskytují náhled na data a podporují předkládání regulačních dokumentů. Používáme nejnovější techniky a metody, abychom zajistili přesné a spolehlivé výsledky.

Post-Market Clinical Follow-up

Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) je systematický proces, který zahrnuje plánování, provádění, sběr dat, analýzu a tvorbu reportů. PMCF je základní součástí průběžného hodnocení bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků v EU a musí být prováděno v souladu s příslušnými ustanoveními nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).

PMCF krok za krokem

  Plánování    Implementace    Sběr dat    Analýza dat    Závěrečná zpráva

Klinická studie

Klinická studie je řízené zkoumání zdravotnického prostředku na lidských subjektech s cílem získat údaje o jeho bezpečnosti, funkčnosti a účinnosti. Výsledky jsou zdokumentovány ve zprávě o klinickém hodnocení a musí prokazovat shodu s požadavky MDR. Klinické studie musí být prováděny v souladu se správnou klinickou praxí a schváleny etickou komisí.

Klinická studie krok za krokem

  Plánování    Schválení etickou komisí    Implementace    Sběr dat    Analýza dat    Závěrečná zpráva 

Specifické služby pro každou část vašeho projektu

  • Design a management klinického hodnocení
  • Nábor a management pacientů
  • Management dat a statistická analýza
  • Podpora v oblasti regulačních záležitostí a dodržování předpisů
  • Psaní lékařských zpráv a příprava zpráv
  • Monitorování klinických studií včetně RBM
  • Zajištění a kontrola kvality
  • Služby registru zdravotnických prostředků
  • Podpora dozoru po uvedení na trh (PMCF)
  • Neintervenční observační studie (RWE)
  • elektronického sběru dat (EDC) pro zdravotnické prostředky
Clade-IS

CLADE-IS

CLADE-IS představuje informační systém pro ukládání klinických dat. Tuto platformu EDC (Electronic Data Capture) využívají výzkumní pracovníci ve zdravotnictví a v odvětví přírodních věd pro bezpečnou a intuitivní správu dat. Systém CLADE-IS je v souladu s normou ISO 13 485.

Srovnání systému elektronického sběru dat (EDC) a papírového sběru dat:

CLADE-IS

Rychlejší sběr a zadávání dat  
Dostupnost a analýza dat v reálném čase  
Snížení počtu chyb a zvýšení přesnosti údajů 
Lepší správa a zabezpečení dat 
Lepší schopnost sledovat kvalitu dat 
Snížení spotřeby papíru a odpadu 

Paper Forms

Pomalejší sběr a zadávání dat
Zpožděná dostupnost a analýza dat
Zvýšený počet chyb a nepřesností údajů
Špatná správa a zabezpečení dat
Omezená schopnost sledovat kvalitu údajů
Zvýšená spotřeba papíru a odpadu

Kontaktujte nás

Společnost Institut biostatistiky a analýz je řešitelem projektu „Rozšíření portfolia služeb informačního systému pro management dat v klinickém výzkumu“. Na tento projektu je poskytována finanční podpora OP PIK z fondů Evropské unie.

Projekt navrhuje vyvinout platformu pro sestavování informačních systémů zaměřených na management a vytěžování dat v sektoru farmaceutického průmyslu a life sciences. Nabídka digitálních služeb opřených o vyvinutý a validovaný informační systém zpřístupní firmám spolehlivé analytické modely pro jejich rozhodování a precizní podklady pro regulatorní orgány. Řešení projektu vystupuje z laboratorního prostředí klinických zkoušek a soustředí se na důkazy podepřené skutečnými daty z reálné praxe.

Institute of Biostatistics and Analyses, Ltd.