Klinické projekty

a klinický výzkum

Klinický smluvní výzkum

Plánujete projekt z oblasti klinického výzkumu? V rámci klinického smluvního výzkumu realizujeme zakázky využívající kapacity zkušeného projektového týmu, technologického zázemí a vývoje softwaru na míru.

Klinické projekty prováděné v rámci IBA, s.r.o., jsou koordinovány oddělením klinických projektů (OKP). Oddělení zajišťuje veškerou komunikaci se zadavatelem projektu a interní komunikaci v rámci institutu, tj. s oddělením data managementu, analýzy dat, farmakovigilance a dalšími odděleními.

Veškeré projekty smluvního výzkumu jsou realizovány v souladu s platnými národními a mezinárodními doporučeními a standardy, v souladu s etickými principy a pravidly pro nakládání s duševním vlastnictvím.

Projektový management

IBA, s.r.o., poskytuje služby v oblasti organizace a managementu klinických studií, neintervenčních studií (NIS), klinických registrů a vědeckých projektů.

Projektový manažer je zodpovědný za technické a administrativní aspekty studie definované klientem, je primárním subjektem v komunikaci s klientem a projektovým týmem. Konkrétně nabízíme:

pomoc při sestavování designu studie a protokolu studie
návrh vhodných studijních center
outsourcing studijních koordinátorů
zpracování dokumentace dle regulatorních a legislativních požadavků
spolupráci s etickými komisemi a státními autoritami
vývoj a tvorbu case report form (CRF, eCRF)
vytvoření elektronického sběrného systému dat včetně validace dat, managementu uživatelských účtů, reportingu dat atp.
zajištění farmakovigilance v průběhu studie
zpracování a analýzu dat
medical writing a zajištění medicínských aspektů projektů
konzultační a školicí činnost

Projekty jsou vedeny a studijní dokumentace je zpracovávána podle pravidel aplikovaných ISO norem, národních a mezinárodních standardů, zákonných norem a správné klinické praxe (GCP).

Společnost Institut biostatistiky a analýz je řešitelem projektu „Rozšíření portfolia služeb informačního systému pro management dat v klinickém výzkumu“. Na tento projektu je poskytována finanční podpora OP PIK z fondů Evropské unie.

Projekt navrhuje vyvinout platformu pro sestavování informačních systémů zaměřených na management a vytěžování dat v sektoru farmaceutického průmyslu a life sciences. Nabídka digitálních služeb opřených o vyvinutý a validovaný informační systém zpřístupní firmám spolehlivé analytické modely pro jejich rozhodování a precizní podklady pro regulatorní orgány. Řešení projektu vystupuje z laboratorního prostředí klinických zkoušek a soustředí se na důkazy podepřené skutečnými daty z reálné praxe.