Jak se lépe orientovat ve výsledcích klinických studií

Kurz je určen odborníkům ve zdravotnictví, kteří se aktivně podílejí na projektech klinického výzkumu a chtějí či potřebují zdokonalit schopnost podrobné interpretace výsledků projektů klinického výzkumu.

Cílem kurzu je seznámit účastníky s principy statistického myšlení a statistickými metodami používanými při hodnocení vybraných klinických studií, a předat jim dovednosti pro přesnou a podrobnou interpretaci dat z odborných publikací.

Program tohoto intenzivního kurzu je rozdělený do čtyř bloků. Některé bloky se zaměřují na interpretaci výsledků, jiné na nastavení designu, hypotéz a cílů.

Všechna probíraná látka je ilustrována na reálných studiích – ať už na studiích zaslaných klientem nebo na příkladových studiích IBA.

Kurz odstartujeme klíčovými principy biostatistiky, na které je třeba myslet při návrhu, vyhodnocování a interpretaci studií. Následně se zaměříme na statistiky pro základní popis dat, a to s ohledem na to, zda se jedná o kategoriální, nebo kvantitativní proměnnou. V druhé části kurzu si vysvětlíme pojmy jako hladina významnosti, síla testu nebo p-hodnota. Zároveň si vysvětlíme, jak stanovit velikost vzorku. Dalším tématem kurzu budou statistiky pro vyhodnocování primárních a sekundárních cílů studie – statistické testy, korelace, kontingenční tabulky (OR, RR, NNT) a Kaplan-Meierova křivka spolu s poměrem rizik (HR). Na závěr kurzu rozdělíme studie dle různých kritérií, řekneme si, proč je důležitá randomizace, a taky jaké metody lze využít v momentě, kdy se nejedená o randomizovanou studii. Probereme cíle studie, nastavení superiority a non-inferiority. Na závěr si vysvětlíme, na co si dát pozor u analýzy podskupin.

Data, jejich popis a vizualizace

• Klíčové principy biostatistiky – zkreslení, srovnatelnost, reprezentativnost, významnost a spolehlivost.
• Typy dat – kategoriální a kvantitativní.
• Popis a vizualizace kategoriálních dat – počty, procenta, koláčový a sloupcový graf.
• Popis a vizualizace kvantitativních dat – průměr, medián, směrodatná odchylka, interval spolehlivosti, kvantily, histogram, krabicový graf.

Principy statistického uvažování

• Testování hypotéz.
• Chyba prvního druhu, chyba druhého druhu, síla testu.
• Optimalizace velikosti vzorku.
• P-hodnota.

Statistické metody používané ve studiích

• Parametrické a neparametrické testy.
• Korelace.
• Kontingenční tabulky – poměr šancí (odds ratio, OR), poměr rizik (relative risk, RR), počet potřebný k léčbě (number needed to treat, NNT).
• Ukazatelé diagnostických testů – sensitivita, specificita.

Klinické studie a jejich statistické hodnocení

• Typy studií a jejich design.
• Cíle studií.
• Superiorní, non-inferiorní a ekvivalenční studie.
• Randomizace.
• Analýza podskupin.