Management klinických dat

Kurz je určen odborníkům v oblasti zdravotnictví, kteří se aktivně podílejí na projektech klinického výzkum, v nichž dochází ke sběru a managementu klinických dat, a pro svou práci potřebují podrobnější znalosti principů managementu klinických dat: manažery dat, lékaře, zdravotní a studijní sestry, vědecké pracovníky, zástupce farmaceutických firem i jiné.

Program tohoto intenzivního kurzu je strukturován do tří interaktivních bloků, které kombinují teorii s praxí a umožní vám aktivně se zapojit.

V úvodní části si vyjasníme základní pojmy a řekneme si, proč se vůbec v klinických projektech musíme zabývat managementem dat. Probereme, nad čím je potřeba se před zahájením projektu zamyslet, zaostříme na různé typy dat z pohledu jejich struktury, toku a dalšího zpracování. Také se seznámíme s pravidly a dokumenty, které je nutné v projektu dodržovat.

V rámci kurzu si projdeme konkrétní činnosti spadající pod management klinických dat, zaměříme se na kroky přípravné fáze, jako je tvorba dotazníků pro sběr dat, základy databázového návrhu, plánování kontrol kvality sbíraných dat, probereme možnosti reportingu a potřeby harmonizace databází nežádoucích příhod. V závěru kurzu se seznámíme se základy nadstavbových procesů kontroly dat a jejich správného zpracování.

Témata všech tří bloků jsou následující:

Co je to management klinických dat (CDM)

• Definice CDM
• Různé přístupy k managementu klinických dat
• Cíle a výstupy

Co bychom si měli uvědomit, než se pustíme do práce

• Tok dat
• Klíčové dokumenty
• Standardní procesy

Proces managementu klinických dat

• Role a zodpovědnosti v procesu CDM
• Přípravná fáze projektu
• Tvorba CRF, budování databáze, Plán kontroly dat, Školení uživatelů a komunikace
• Sběr dat, metody kontroly dat, řešení nesrovnalostí v datech, nezbytná dokumentace, reporting, harmonizace databází nežádoucích příhod, revize dat