Služby

vše, co potřebujete

informační brožura

Klinický smluvní výzkum a zdravotnické registry

Klinické projekty prováděné v rámci IBA, s.r.o., jsou koordinovány oddělením klinických projektů (OKP). Oddělení zajišťuje veškerou komunikaci se zadavatelem projektu a interní komunikaci v rámci institutu.

Veškeré projekty smluvního výzkumu jsou realizovány v souladu s platnými národními a mezinárodními doporučeními a standardy, v souladu s etickými principy a pravidly pro nakládání s duševním vlastnictvím.

Real-world evidence/data (RWE/RWD), market access a market research

Naše společnost poskytuje podporu vybraných činností související s výzkumem v reálné klinické praxi (real-world evidence, RWE), případně je schopna zajistit kompletní služby v této oblasti.

Zajišťujeme poradenství a zpracování podkladů, resp. žádosti pro stanovení ceny, úhrady a podmínek úhrady léku.

Konkrétně nabízíme:

Real-world evidence/data (RWE/RWD)

  • sběr dat v reálné populaci
  • analýzy léčebných postupů, potenciálu po regionech
  • příprava „value na míru“ o LP pro všechny regulátory a decision makers v systému

Komplexní analýzy trhu (potenciál, decision makers, key opinion leaders)

Sales force effectiveness

Zajištění podkladů pro stanovení cen a úhrad nebo kompletní zajištění procesu

  • zpracování epidemiologie konkrétního onemocnění
  • mapování léčebných postupů
  • analýza nejvhodnějšího postavení LP v léčebném algoritmu
  • poradenství při strategii získání maximální ceny a výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění
  • příprava celkové strategie podání žádosti
  • vyhledávání cenových referencí v rámci EU
  • vypracování analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu

Management klinických dat

Management klinických dat má pro klinický výzkum naprosto zásadní význam. Kvalitní, spolehlivá a statisticky důvěryhodná data jsou vždy výsledkem správně prováděného data managementu.

Věrohodnost a správnost výsledků klinického projektu je striktně závislá na kvalitě nasbíraných dat. Data management zahrnuje sběr, zpracování, validaci a ukládání dat – a všechny tyto procesy přímo ovlivňují výsledky klinického projektu.

Náš tým datových manažerů je otevřený novým názorům a přitom má bohaté zkušenosti v následujících oblastech:

  • Tvorba CRF. Dokážeme snadno vytvořit CRF podle vámi dodaného návrhu. Umíme ale také sestavit CRF takovým způsobem, abychom výrazně zjednodušili práci investigátorům; ti se pak mohou lépe zaměřit na sběr dat v co nejvyšší kvalitě.
  • Tvorba eCRF. V návaznosti na strukturu základního CRF dodáme databázovou strukturu, parametrickou definici proměnných a potřebné funkcionality, abychom vytvořili eCRF přesně na míru Vašemu projektu.
  • Systém elektronického sběru dat. Vyvinuli jsme náš vlastní profesionální on-line systém elektronického sběr dat, který nám umožňuje spravovat širokou škálu projektů klinického výzkumu (IIS, registry, NIS, klinické studie). Náš systém nabízí běžné i pokročilé funkcionality, jako je zadávání, validace a verifikace dat, řízení dotazů, randomizace, flexibilní nastavení uživatelských přístupů, různé jazykové mutace, dokumentace o auditu apod.
  • Validace dat. Připravíme seznam validací šitý na míru vašemu projektu. Uvědomujeme si, že každý projekt je něčím specifický. Všechny validace jsou dobře naplánovány, precizně naprogramovány a pečlivě otestovány.
  • Pokročilá práce s daty. Pečlivě nastavíme kódování medicínských dat, abychom mohli přesně analyzovat nežádoucí příhody nebo současně užívané léky. Srovnáme data v naší klinické databázi s daty v bezpečnostní databázi a následně zaručíme, aby vaše analýzy bezpečnosti byly prováděny na správných datech.
  • Chcete být průběžně informováni o aktuálním stavu projektu? Řešením jsou reporty o počtu záznamů. Umíme připravit report šitý na míru vašim požadavkům.
  • Dokumentace. Samozřejmostí je poskytnutí náležité dokumentace, jako je plán managementu dat či plán validace dat.

Farmakovigilance

V rámci neintervenčních studií a registrů se velice často sleduje také bezpečnost léčivých přípravků – farmakovigilance. Sledování bezpečnosti léčby bývá často jeden z primárních či sekundárních cílů projektu. Pro řešitele projektu jsme schopni zajistit automatizovaná online hlášení nežádoucích příhod či účinků (AE, ADR). V rámci farmakovigilančních procedur probíhají také safety reconciliation, tedy porovnání zadaných nežádoucích příhod v registru a safety databázi zadavatele. Činnost v oblasti farmakovigilance je vedena dle platných legislativních a regulatorních předpisů.

IBA, s.r.o., zajišťuje pro klienty:

  • farmakovigilanční aktivity v rámci klinického projektu
  • medical a safety servis dle plánů zadavatele
  • revize CRF/eCRF z pohledu smluvního ujednání o farmakovigilanci
  • monitoring nežádoucích příhod, reporting a rekonciliace

Analýza dat

IBA, s.r.o., disponuje širokým a vysoce zkušeným týmem analytiků klinických dat. Konkrétně nabízíme:

Podporu při přípravě protokolu:

  • příprava/revize statistické části protokolu
  • zpracování power analýzy
  • revize CRF vzhledem ke stanoveným cílům
  • analýza dat

Analýzu dat

  • analýza klinických dat a zpracování analytických zpráv
  • testování hypotéz, statistické modelování  
  • prediktivní modely
  • epidemiologické analýzy
  • screeningové programy
  • vyhodnocení dat z klinické praxe, včetně kvality života pacienta a spokojenosti pacienta s léčbou
  • zpracování farmakoekonomických analýz (CUA, CEA, BIA, CMA)

IT služby

Systémoví analytici a vývojáři společnosti jsou klientům k dispozici pomoci při všech technických činnostech doprovázejících dodávky, provoz a rozvoj informačních systémů či jiných softwarových produktů.

Konkrétně nabízíme:

  • implementaci vlastních softwarových produktů
  • programování a vývoj software na míru
  • hledání optimálního technologického mixu z hlediska vytíženosti systému a úspory nákladů při vývoji i následném provozu
  • licenční poradenství
  • dohled nad kvalitou projektů (vývojový dohled), koordinace, testování

Kvalitní a promyšlená webová prezentace je vizitkou projektu nebo instituce – zprostředkovává první a rozhodující kontakt s klientem či uživatelem. Služby společnosti pokryjí celý proces tvorby webových portálů od grafického návrhu přes copywriting až po finální realizaci webu včetně nejrůznějších online aplikací.

Konkrétně nabízíme:

  • služby grafického designu
  • vývoj a tvorbu webů
  • copywriting

Konzultace a školení

Společnost nabízí kurzy a školení v oblasti projektového managementu, data managementu, správy a validace dat. Jde o zaškolení a praktické kurzy jak na individuální bázi, tak i pro skupiny, poskytované na objednávku. Kurzy jsou připravovány na míru, dle požadavků klienta.

Společnost Institut biostatistiky a analýz je řešitelem projektu „Rozšíření portfolia služeb informačního systému pro management dat v klinickém výzkumu“. Na tento projektu je poskytována finanční podpora OP PIK z fondů Evropské unie.

Projekt navrhuje vyvinout platformu pro sestavování informačních systémů zaměřených na management a vytěžování dat v sektoru farmaceutického průmyslu a life sciences. Nabídka digitálních služeb opřených o vyvinutý a validovaný informační systém zpřístupní firmám spolehlivé analytické modely pro jejich rozhodování a precizní podklady pro regulatorní orgány. Řešení projektu vystupuje z laboratorního prostředí klinických zkoušek a soustředí se na důkazy podepřené skutečnými daty z reálné praxe.

Institute of Biostatistics and Analyses, Ltd.