IBA, Ltd., secondary image

Institut biostatistiky a analýz, s.r.o.

Spin-off společnost Masarykovy univerzity

Již na začátku tohoto tisíciletí se ještě jako akademický celek začal Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity věnovat projektům klinického výzkumu. S přibývajícím významem řešených zakázek rostl tlak na profesionalizaci služeb. Proto byla v roce 2014 založena spin-off společnost Masarykovy univerzity s vlastnickým podílem mateřské instituce – Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. (IBA), která převzala aktivity nesouvisející s akademickými granty a výukou.

Ačkoliv tedy historie působení IBA na trhu není příliš dlouhá, společnost má již vybudovanou síť kontaktů s dodavateli a zákazníky. Tyto vztahy byly budovány ještě v rámci aktivit smluvního výzkumu realizovaných na akademické půdě Masarykovy univerzity v období delším než 15 let.

Činnost IBA je směřována především do sektoru farmaceutického průmyslu a věd o životě, pro který vyvíjí a provozuje informační systémy pro sběr, validaci a analýzu klinických dat, a to s využitím lokálních desktopových i on-line webových technologií. Tyto systémy označované často jako EDC (electronic data capture) systémy slouží pro sběr, management a analýzu dat v projektech klinického/zdravotnického výzkumu. V těchto projektech zajišťuje IBA kompletní servis zahrnující design studie či registru, návrh formulářů CRF/eCRF, tvorbu podkladů a komunikaci s regulatorními orgány, zajištění odborné garance ze strany odborných lékařských společností, reporting dat či monitoring studie. Na to navazuje komplexní podpora v dalších oblastech, jako jsou např. (i) market access, (ii) analýzy nákladové efektivity, (iii) farmakovigilance, (iv) analýza klinických dat včetně pokročilé biostatistiky, (v) vývoj software s důrazem na databáze, webové aplikace a on-line služby, (vi) grafický design.

Struktura

Struktura společnosti

Management kvality

Kvalita je pro nás důležitá a je součástí našeho každodenního života, všech našich činností, procesů a poskytovaných služeb.

Společnost IBA poskytuje své služby především odborníkům z oblasti zdravotnictví a farmaceutického průmyslu. Našim hlavním cílem je poskytovat „zdravá data”, která splňují požadavky na nejvyšší kvalitu a slouží pro další využití především pro zkvalitnění léčby těžce nemocných pacientů napříč diagnostických oblastí.

Základním strategickým smýšlením IBA je:

Společnost IBA zavedla a udržuje integrovaný systém řízení kvality. V minulosti prošla certikací v souladu s normami ČSN EN ISO 9001:2001/2009 Systém řízení kvality, ČSN ISO/IEC 20000-1:2006 Řízení služeb v oblasti informačních technologií a ČSN ISO/IEC 27001:2006 Systém řízení bezpečnosti informací. Zmíněné systémy kvality zůstávají i nadále implementovány a udržovány dle aktuálních verzí norem.

Značný důraz klademe na zajištění bezpečnosti v rámci poskytování IT služeb. Naše interní procesy i technické vybavení musí splňovat požadavky normy ISO/IEC 27001, tak aby byla zajištěna důvěrnost, dostupnost a integrita dat.

Kromě zmíněných normativních požadavků IBA do svého systému kvality integruje také požadavky Správné klinické praxe a Správné farmakoepidemiologická praxe.

Cílem IBA je zavedené procesy, respektive poskytované služby a produkty neustále zlepšovat a inovovat k dosažení maximální spokojenosti zákazníka.

Systém kvality na IBA je popsán formou standartních operačních postupů, návodů, plánů a záznamů s jasně definovanými odpovědnostmi a pravomocemi. Podstatou implementovaného systému kvality je identifikace, zmapování a zdokumentování všech procesů, které v organizaci běží, což následně umožňuje jejich efektivní řízení a kontrolu. Součástí implementovaných procesů je řízení rizik spočívající v identifikaci problematických kroků, identifikaci rizik, jejich zhodnocení a implementaci nápravných a preventivních opatření tak, aby hodnota rizika byla přijatelná, tím se významně snižují rizika, která při poskytování IT služeb a zpracování dat potenciálně hrozí, ať už se jedná o selhání techniky, personální problémy nebo živelné katastrofy.

V souladu s požadavky implementovaných norem IBA vydává dílčí Politiky kvality:

 Politika ISMS  Politika ITSM  Politika kvality

Postoj společnosti IBA k dodržování etických pravidel a dále postoj ke korupčnímu jednání vyjadřují dokumenty:

 Etický kodex  Protikorupční politika

Klíčoví lidé

Petr Brabec

Ing. Petr Brabec, Ph.D.

CEO, působí ve společnosti od jejího počátku jako jeden ze zakladatelů. Primárně se zde věnuje hledání nových příležitostí a mezinárodní spolupráci. Práci v klinickém výzkumu se věnuje již od počátku 21. století. Během své kariéry spolupracoval na stovkách výzkumných projektů – dotačních i komerčních, a to v oblasti onkologie, hematologie, neurologie a vzácných onemocnění. Jako autor nebo spoluautor se podílel na řadě významných vědeckých publikací. Za svůj největší počin považuje publikované práce v časopisech Lancet Oncology a Journal of Clinical Oncology.

Doc. Ing. Daniel Schwarz, Ph.D.

CIO a spoluzakladatel firmy, ve které se věnuje informačním technologiím a garantuje zde agilní softwarový vývoj. Působí jako docent na Masarykově univerzitě a na Vysokém učení technickém v Brně, kde svůj výzkum dlouhodobě orientuje do oblasti neurověd, zpracování a analýzy obrazových dat s přesahem do strojového učení a umělé inteligence. Je autorem nebo spoluautorem 35 prací v impaktovaných časopisech, 2 monografií a 5 knižních kapitol; podílel se na vzniku 12 inženýrských děl včetně jedné uplatněné certifikované metodiky.

Daniel Schwarz
Karla Henčlová

Ing. Karla Henčlová

COO, ve společnosti působí od léta 2017. Má na starosti efektivní fungování firmy, věnuje se nastavování interních procesů a finančnímu řízení. Před příchodem do Institutu biostatistiky a analýz, s.r.o., působila 17 let ve vrcholovém managementu na pozicích COO a CEO v českých i nadnárodních korporacích.

Ing. Ilona Lundová

Vedoucí ekonomického oddělení pracuje ve firmě od poloviny roku 2015 a je zodpovědná za řízení a organizaci práce EO. Má na starosti účetní a daňovou problematiku a sleduje finanční hospodaření společnosti. Zkušenosti získávala postupně jako účetní, finanční manažerka a především také díky působení v nadnárodní společnosti jako ekonomka.

Ilona Lundová
Michaela Škrabalová

Mgr. Michaela Škrabalová

Manažerka kvality, ve společnosti působí od roku 2016. Oblasti farmaceutické kvality (GMP/GCP/GPP) se věnuje od roku 2014. Ve společnosti zajišťuje systém řízení kvality v souladu s aktuálními verzemi mezinárodních norem EN ISO 9001, ISO/IEC 27 001 a ISO/IEC 20 000-1 a v souladu s požadavky GPP/GCP. Věnuje se implementaci a nastavení systému dle Obecného nařízení o ochraně osobních údajů.

Mgr. Marika Chrápavá

Vedoucí oddělení klinických projektů, ve společnosti působí od roku 2015. Projektovému managementu ve farmacii a navazujícím oblastem, jako je management kvality a regulatory affairs se věnuje od roku 2003. Během své praxe vedla desítky dotačních a komerčních výzkumně vývojových projektů v oblasti zdravotnických prostředků a léčiv, a to od základního vývoje, přes preklinický a klinický vývoj až po uvedení produktu na trh. Při řízení projektů využívá znalosti a zkušenosti časového a finančního řízení projektů, vedení dokumentace dle postupů systému řízení kvality a legislativních norem.

Marika Chrápavá
Jaroslav Koča

Mgr. Jaroslav Koča

Vedoucí oddělení managementu dat, ve společnosti působí od jejího počátku. Práci v klinickém výzkumu se věnuje od roku 2006, většinu z této doby pak činnostem spojeným s managementem klinických dat komerčních i akademických projektů. Má přehled o komplexním klinickém data managementu na projektové úrovni (příprava CRF, tvorba databází, zpracování dat, programování kontrol, revize dat, kontrola kvality, atd.), zkušenosti s tvorbou standardních procedur a postupů nebo s výběrem vhodného elektronického systému pro sběr a zpracování klinických dat.

Mgr. Petra Ovesná, Ph.D.

Vedoucí oddělení analýzy dat, ve společnosti působí od jejího počátku. Analýze klinických dat se věnuje od roku 2009, je autorkou nebo spoluautorkou řady vědeckých publikací. Během své práce v klinickém a experimentálním výzkumu se podílela na mnoha projektech, jejichž součástí byl návrh designu studie, výběr vhodných statistických metodik, zpracování analýz, tvorba reportů a publikačních výstupů. V akademické sféře participuje na grantových projektech a taktéž se podílí na vedení studentů.

Petra Ovesná
David Kudláček

Ing. David Kudláček

Vedoucí týmu vývojářů. Do naší firmy nastoupil již během svých vysokoškolských studií a postupně se propracoval do oddělení vývoje. Na našem systému pro sběr a management dat CLADE-IS se věnoval nejdříve transformacím dat, reportovacím a analytickým komponentám, odkud plynule pronikl do všech klíčových částí. V současné době se kromě programování věnuje i mentorování mladého týmu vývojářů a testerů, s důrazem na dodržování principů objektově orientovaného programování a čistý kód.

Dozorčí rada

Dozorčí rada je kontrolním orgánem společnosti IBA. Dozorčí rada má povinnost kontrolovat hospodaření společnosti, podílí se na strategických rozhodnutích týkající se společnosti a dává podněty k budoucímu fungování.

Členové dozorčí rady

doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D.
členka dozorčí rady, přednostka Farmakologického ústavu Lékařské fakulty Masarykovy univerzity

Mgr. Marta Valešová, MBA
členka dozorčí rady, kvestorka Masarykovy univerzity

prof. Ing. Petr Dvořák, CSc.
člen dozorčí rady, prorektor Masarykovy univerzity pro výzkum, přednosta Biologického ústavu Lékařské fakulty Masarykovy univerzity

doc. MUDr. Petr Štourač, Ph.D.
člen dozorčí rady, přednosta Kliniky dětské anesteziologie a resuscitace Lékařské fakulty Masarykovy univerzity a Fakultní nemocnice Brno, proděkan pro rozvoj a studium v klinických oborech Lékařské fakulty Masarykovy univerzity

Vlastnická struktura

Vlastnická struktura je tvořena aktuálně třemi společníky, z nichž jedním je Masarykova univerzita přímo. Masarykova univerzita tak má stále možnost ovlivňovat řízení a chod společnosti, má právo kdykoliv svolat valnou hromadu společníků a navrhovat opatření.

GDPR

GDPR logo

Ochrana osobních údajů a možnost jejich zneužití je v dnešním elektronickém světě jednou z nejdiskutovanějších otázek. Na IBA klademe značný důraz na ochranu osobních údajů jak zaměstnanců, tak i spolupracujících subjektů a třetích stran.

V rámci klinického výzkumu může často docházet ke zpracování nejenom osobních údajů, ale také ke zpracování zvláštních kategorií osobních údajů (dle článku 9 Obecného nařízení). Ve snaze dostát všem legislativním požadavkům, společnost již v minulosti implementovala do svého systému ISO/IEC 27001 Systém řízení bezpečnosti informací a procesy ochrany OÚ v souladu se zákonem 101/2000 Sb. O ochraně osobních údajů. Se změnou legislativních požadavků, respektive s příchodem Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27.dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES IBA aktualizoval své procesy v souladu s tímto nařízením a jmenoval Pověřence pro ochranu OÚ. Projekty IBA byly v minulosti několikrát kontrolovány nejvyšším orgánem ÚOOÚ, vždy bez jakéhokoliv pochybení.

V rámci zpracování osobních údajů IBA implementuje vhodná organizační a technická opatření spočívající především v řízeném přístupu, minimalizaci zpracování a technickém zajištění v souladu s principy Obecného nařízení. Komplexní postoj vedení IBA k této problematice je promítnut do Privacy Policy viz odkaz níže.

Kontakt na pověřence pro ochranu osobních údajů: Mgr. Michaela Škrabalová, gdpr@biostatistika.cz, +420 733 115 684

 Privacy policy

Společnost Institut biostatistiky a analýz je řešitelem projektu „Rozšíření portfolia služeb informačního systému pro management dat v klinickém výzkumu“. Na tento projektu je poskytována finanční podpora OP PIK z fondů Evropské unie.

Projekt navrhuje vyvinout platformu pro sestavování informačních systémů zaměřených na management a vytěžování dat v sektoru farmaceutického průmyslu a life sciences. Nabídka digitálních služeb opřených o vyvinutý a validovaný informační systém zpřístupní firmám spolehlivé analytické modely pro jejich rozhodování a precizní podklady pro regulatorní orgány. Řešení projektu vystupuje z laboratorního prostředí klinických zkoušek a soustředí se na důkazy podepřené skutečnými daty z reálné praxe.

Institute of Biostatistics and Analyses, Ltd.